。
當出現(xiàn)的結果與藥典正文或其它建立的質量標準不一致時,就應該進行調查
。沒有滿足標準要求的微生物污染
,通常有兩個明顯的原因:可能是實驗室的錯誤或是實驗環(huán)境產生無效的結果,也可能是產品有一定污染或其它形式的污染使得超出規(guī)定的標準或限度
。另外一種情況
,實驗室操作,在多數情況下
,應立即通報
。
應該對圍繞結果的所有情況進行全面的評估
。所有實驗條件和因應充分考慮,包括數據的漂移
,與建立的限度和標準比較
。重要的是根據結果的可變性知道觀察的統(tǒng)計意義。
如果分析結果是無效的
,基于一個可指出的錯誤
,必須記錄。實驗室應該有證實測試(再測試)的SOP規(guī)定
,如果必要
,再取樣。關于再取樣
,法規(guī)和藥典沒有給出分析結果調查的操作
。
另外,與實驗員進行討論
,分析中的實際操作可以得到有價值的信息
。來決定結果的可靠性和決定采取和措施。如果可以確定得到不一致結果的明確原因
,那么應該采取糾正措施
,并記錄問題所在。跟蹤正式批準和執(zhí)行的糾正措施