,處理和培養(yǎng)滅菌產(chǎn)品的周圍的環(huán)境區(qū)域應(yīng)與陽性區(qū)完全分離。但是要將陽性和潔凈區(qū)完全分開是不可能的
、消毒程序和僅用于潔凈無菌的生物安全柜
。對于活的菌種引起的溢出和災(zāi)禍的程序應(yīng)放在現(xiàn)場,所有相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行上述方法的培訓(xùn)
。
部分樣品會(huì)出現(xiàn)微生物的生長
,要求進(jìn)一步分析來確定污染源。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有菌生長
,樣品應(yīng)從潔凈區(qū)立即轉(zhuǎn)入陽性區(qū)
。接種,著色
、菌種鑒定或其它的調(diào)查操作應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的陽性室操作
。如果可能,發(fā)現(xiàn)有菌落生長的樣品在實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)是不能被打開的
。小心隔離污染的樣品和原料將減少假陽性結(jié)果
。
正在進(jìn)行取樣操作活動(dòng)的人員不能進(jìn)入陽性室或在陽性室操作處理除非特別小心,包括穿防護(hù)服和手套
,退出后仔細(xì)清凈手
。理想狀態(tài),受權(quán)人員進(jìn)行樣品取樣操作時(shí)
,特別是無菌過程的
,不能在陽性操作室附近工作。同樣
,所有微生物樣品都應(yīng)采用無菌取樣技術(shù)
,包括非無菌樣品的取樣。如果可能
,在規(guī)定的完全無菌的條件的取樣區(qū)域進(jìn)行操作
。
要重點(diǎn)考慮的是樣品的污染,它能導(dǎo)致假陽性的出現(xiàn)
,除非在過程中特別注意無菌操作
。取樣間應(yīng)設(shè)計(jì)好,這要原料和輔料的取樣就可以在受控條件下進(jìn)行
,包括無菌衣和無菌取樣設(shè)備
。對于公用系統(tǒng)的取樣,如水系統(tǒng)
,在完全無菌的條件下是不太可能的
;然而,當(dāng)樣品未采用無菌技術(shù)取樣時(shí)應(yīng)有記錄
,其可靠性不可避免的下降
。
實(shí)驗(yàn)室中所有的測試,對關(guān)鍵的測試操作
,如:最終劑型的無菌測試
,散裝產(chǎn)品,生物產(chǎn)品用菌種培養(yǎng)
,或是生物產(chǎn)品用細(xì)胞培養(yǎng)都應(yīng)在受控的條件下進(jìn)行
,隔離技術(shù)也是可以采用的,無菌的微生物測試
。己在顯示
,隔離技術(shù)比人為的潔凈區(qū)域具有更低的環(huán)境污染水平,因此
,更能減少假陽性結(jié)果的產(chǎn)生
。